生產(chǎn)口罩需要辦理環(huán)評手續嗎
2020-06-22 08:45:49 點(diǎn)擊：
口罩的生產(chǎn)需要環(huán)境評估手續的。根據生產(chǎn)的口罩類(lèi)型，使用的生產(chǎn)設備不同，相關(guān)的資質(zhì)和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和醫用防護服等資源，許多地區為生產(chǎn)急需材料所需的環(huán)境評估程序開(kāi)辟了相應的綠色通道。
口罩類(lèi)型
目前，我國防護口罩有三種：一種是作為醫療機械的...
口罩的生產(chǎn)需要環(huán)境評估手續的。根據生產(chǎn)的口罩類(lèi)型，使用的生產(chǎn)設備不同，相關(guān)的資質(zhì)和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和醫用防護服等資源，許多地區為生產(chǎn)急需材料所需的環(huán)境評估程序開(kāi)辟了相應的綠色通道。
口罩類(lèi)型
目前，我國防護口罩有三種：一種是作為醫療機械的一種管理方法，如“醫用防護口罩”和“一次性通用醫用外科口罩”“醫用外科口罩”目前，醫用外科口罩的關(guān)鍵就是這三種。生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品，必須向省級或部級食品藥品監督管理局設備司申請《醫療器械商標注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。在這一階段，必須有一個(gè)約10，000級的凈化車(chē)間，并有能力進(jìn)行微生物菌種實(shí)驗和相關(guān)的物理和化學(xué)實(shí)驗。第二類(lèi)防護口罩(特種安全防護產(chǎn)品)必須向省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)監督局和國家安全生產(chǎn)監督管理局申請特種安全防護產(chǎn)品認證(la認證)。第三種是防塵口罩，相對簡(jiǎn)單易行，可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，不需要申請所有的許可證書(shū)，也不需要根據相關(guān)規范向有資質(zhì)證書(shū)的第三方檢驗機構進(jìn)行復檢，獲得符合標準的檢驗報告。
許多地方將采用“綠色通道政策”，環(huán)境影響評價(jià)的備案將在沒(méi)有審查和承諾的情況下進(jìn)行。
用于建設屬于定點(diǎn)醫療機構急需的項目(包括臨時(shí)集中醫院門(mén)診病人)、衛生材料、物資供應制造、制藥器具制造、科研實(shí)驗等。在現階段選擇特別的特別辦事處，迅速和立即實(shí)施“綠色通道政策”，并通過(guò)免除審計和提交服務(wù)承諾等方法簡(jiǎn)化新項目的環(huán)境影響評估審批程序。對急需的診斷和治療材料的供應和制造的新項目，保持“環(huán)境評估免檢”，在確保各種空氣污染物符合環(huán)保標準的前提下，協(xié)助公司盡快投產(chǎn)，盡快將商品投放市場(chǎng)進(jìn)行防治工作。
該公司想生產(chǎn)一次性外科口罩，但擔心成本和資本投資的浪費，所以希望盡快獲得市場(chǎng)準入制度。在現階段的綜合銷(xiāo)售市場(chǎng)中，似乎可以根據各種方式將整體劃分為以下相對路徑。公司可以結合自己的現狀和整體目標客戶(hù)來(lái)決定選擇哪條相對路徑，而不是盲目跟風(fēng)。
1.民用防護面罩
2.出口到國內銷(xiāo)售
全國各地的藥品管理局已經(jīng)宣布了一項綠色通道政策，將進(jìn)出口醫療機械轉移到自營(yíng)市場(chǎng)。對于原生產(chǎn)進(jìn)出口國際標準防護口罩，有生產(chǎn)中國標準防護口罩工作能力，但未取得相關(guān)資質(zhì)證書(shū)的企業(yè)，可根據本《綠寶石通知》迅速獲得市場(chǎng)準入制度，然后銷(xiāo)售給指定醫療機構緊急申請。
3 .制造應急醫療器械備案
許多非醫療設備公司或最初不生產(chǎn)進(jìn)出口防護口罩的公司也想建立防護口罩生產(chǎn)線(xiàn)。難度系數會(huì )高一點(diǎn)，但一些藥品監督管理部門(mén)有制作應急醫療器械備案的程序和程序，可以幫助這些公司快速獲得備案商品。例如，江蘇將會(huì )有這樣的現行政策。但是，對于這些公司來(lái)說(shuō)，在藥品監督管理局的監督和檢查下建立生產(chǎn)線(xiàn)和建立基本的質(zhì)量認證體系并不容易。了解制藥行業(yè)的員工必須給予具體指導，并與藥品監管人員密切溝通，以便立即糾正。
無(wú)菌檢測防護口罩一般在10，000級凈化車(chē)間生產(chǎn)。如果該公司的凈化車(chē)間的建設是一個(gè)大的資本投資，時(shí)間可能還沒(méi)有。必須考慮到這一點(diǎn)。
防護面罩的制造通常是自動(dòng)或全自動(dòng)的。
全自動(dòng)流水線(xiàn)包括自動(dòng)平面膜機、自動(dòng)伸縮面膜機等。全自動(dòng)裝配線(xiàn)很貴。
全自動(dòng)設備包括防護口罩成型機、防護口罩壓片機、防護口罩切割機、呼吸閥自動(dòng)沖壓機(如有呼吸閥)、鼻梁根部線(xiàn)焊接機、耳螺母點(diǎn)焊機、呼吸閥自動(dòng)焊接機(如有呼吸閥)，整套一般不超過(guò)50萬(wàn)元。然而，在此階段，防護面罩生產(chǎn)線(xiàn)的設備缺貨，交貨期限應為60天。
必須注意的是，如果生產(chǎn)用于無(wú)菌檢查的醫用外科口罩，將涉及消毒過(guò)程。目前，大多數公司選擇環(huán)氧乙烷滅菌。輻射滅菌很少使用。據說(shuō)輻射滅菌會(huì )引起過(guò)度擔心和體細胞的高效率。
如上所述，必須對用環(huán)氧乙烷滅菌的防護口罩進(jìn)行分析。環(huán)氧乙烷滅菌后，防護面罩上殘留有環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷是一種有害的致癌物。長(cháng)期吸入環(huán)氧乙烷不僅會(huì )刺激呼吸系統，而且有致癌的可能性。長(cháng)期小碰，由此可見(jiàn)神經(jīng)衰弱綜合癥和綠色植物神經(jīng)功能障礙。因此，用環(huán)氧乙烷滅菌的醫用外科口罩必須經(jīng)過(guò)分析，以釋放防護口罩上殘留的環(huán)氧乙烷。只有當系統符合標準時(shí)，才能由原廠(chǎng)銷(xiāo)售。大多數公司環(huán)氧乙烷的認證分析時(shí)間約為14天，這可以確保防護面罩中環(huán)氧乙烷的殘留水分含量低于10微克/克的檢測標準。
此外，用環(huán)氧乙烷消毒的防護口罩應使用透氣的內包裝產(chǎn)品。否則，環(huán)氧乙烷無(wú)法滲透，難以實(shí)現實(shí)際的殺菌效果。
環(huán)境評價(jià)程序、質(zhì)量認證體系和注冊申請材料
1.如果你想申請醫用外科口罩，你必須創(chuàng )建一個(gè)符合《醫療機械產(chǎn)品質(zhì)量管理標準》的質(zhì)量認證體系。此外，還必須通過(guò)現場(chǎng)審查，按照規定編寫(xiě)相關(guān)應急環(huán)評備案材料或申請登記管理文件。對于沒(méi)有制藥行業(yè)工作經(jīng)驗的公司來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)巨大的考驗。它涉及到許多條款，所以在這里我們不一一詳述。
2.屏蔽相關(guān)標準、法規和文件
我們收集了與口罩相關(guān)的標準、法規、文件和數據要求。如有必要，請聯(lián)系我們。
1.YY0469-2011醫用外科口罩
一次性醫用口罩2。YY/T0969-2013
3.《醫用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》
4.掩蔽相關(guān)質(zhì)量管理體系文件
據悉，許多地區的口罩生產(chǎn)線(xiàn)已經(jīng)通過(guò)了綠色通道的環(huán)境評估程序，并已投入生產(chǎn)。
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